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淘汰率约50%!通过新版兽药GMP兽药企业共627家!大企业动辄上亿投资,

2022-06-09 10:44分类:外部新闻 阅读:

  2020年4月21日,农业农村部办公厅印发《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》即新版的兽药GMP。
  
  2020年4月30日,农业农村部发布了第293号公告,公布了实施要求和过渡期具体安排:
  
  所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
  
  自2020年6月1日起,新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间,均应符合新版兽药GMP要求。
  
  自2020年6月1日起,省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年;受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。
  
  2020年6月1日前已经受理的申请,按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书,证书有效期核发至2022年5月31日。
  
  2022年5月11日,农业农村部畜牧兽医局发布《关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知》。通知中提出,截止2022年6月1日零时,凡未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业(生产车间),一律停止兽药生产活动,国家兽药追随系统将关闭其兽药产品二维码申请功能、产品入库功能。
  


  这项政策一出迅速在行业内引起广泛关注。
  
  据了解,国家兽药基础数据库中登记在册的兽药GMP企业共有1500余家。而据动物健康与食品安全科普传播中心统计,截至2022年6月2日,获得新版兽药GMP证书的生产企业只有627家。
  
  其中数量最多的是山东省,有152家,其次为广东省,有55家,其他省份均不超过50家。
  
  与2020年底1665家生产企业相比,淘汰了约60%,产业集中度迅速提高。算上延迟验收企业,预期总体淘汰约50%。
  
  门槛越来越高,大企业巨资投入,小企业踌躇观望
  
  据新牧网报道,有业内人士介绍,新版GMP与旧版有较大差异。一般改造流程需要经过确定生产工艺和设备,再设计确定车间图纸,再按图纸进行净化工程招标、施工(施工过程需要设备进厂定位),然后进行工程验收,再进行设备调试、验证,最后进行试生产。
  
  这个过程严格按照要求顺利的话大约需要一年半,而不顺利的话则至少要2年。
  
  除了时间问题,资金也是一道坎儿。据了解,大企业针对新版GMP要求进行的改造和新建投资动辄上亿元。
  
  如北方某大型兽药企业投资新建、改造花费1个亿;保定冀中药业投资改造和新建厂区花费超3亿元;佛山市正典生物技术有限公司新建、改造投入资金近1亿元。
  
  宁波科瑞特质量管理负责人陈君德表示,公司原本计划投资500万元,实际花费却达到了3700万元。
  
  “我们现在的利润每年也有接近有一个亿,不改造的话就意味着你肯定就没得赚回来了。”永顺生物总经理林德锐,每个企业都不一样,不一定改造就会盈利,也不一定不改造就省钱,因为本来这个市场就在这里。
  
  大企业资金雄厚未雨绸缪,相比之下,小企业就难多了。
  
  近年来由于养殖端集约化程度提升较大,散户清退非常多,小型企业兽药市场销售压力大,产品“难卖出去”。
  
  有的企业表示过去有四五千万的销售量,现在大部分做代加工。而对中大型企业而言,面临集团化竞争,压价厉害,即便通过了新版GMP验收,行业依然很“卷”。
  
  除此之外,受行情低迷影响,企业投资回收时间也将被拉长。某大型兽药企业表示预计回收投资需要5-7年,而某小型兽药企业则表示,不知道要多久。

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